Referència: PS/MCH-CM 0030/2024. Nota informativa COS, 01/2024
Marca i nom comercial: AGUA BIDESTILADA ORRAVAN
Lots afectats: fabricats l’any 2022 (lots 2105, 2201, 2202, 2203, 2204, 2205, 2206) i l’any 2023 (lots 2301, 2302, 2303, 2304, 2305, 2306, 2307, 2308, 2309)
Descripció del risc detectat
Des de la Subdirecció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques del Departament de Salut s’ha informat a l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris de la contaminació dels lots 2305, 2307 i 2308 del producte Aigua bidestilada Orravan amb el bacteri Burkholderia cepacia.
No pot descartar-se la seva presència en la resta de lots pel fet que el procés de fabricació del producte no dóna garanties suficients que altres lots no es puguin haver contaminat durant la fabricació i al fet que el producte no porta cap sistema conservant que el protegeixi enfront d’una possible contaminació. El producte incompleix el Reglament (CE) núm. 1223/2009 perquè no es presenta amb una finalitat exclusiva o principal cosmètica. La funció indicada en el seu etiquetatge, “control i anàlisi”, no és una finalitat pròpia dels productes cosmètics. Tampoc no hi consta la data de caducitat mínima.
Aquest producte cosmètic no compleix el Reglament (CE) 1223/2009.
Mesures adoptades
L’Agència Española de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat, com a mesures cautelars:
− el cessament de la comercialització dels lots afectats d’aquest producte.
− la immobilització i el cessament, de manera immediata, de l’ús de totes les unitats dels lots afectats d’aquest producte.
Recomanacions als usuaris
– No adquiriu cap unitat dels lots afectats d’aquest producte.
– Si disposeu d’alguna unitat dels lots afectats d’aquest producte, deixeu-la d’utilitzar de manera immediata.
Recomanacions al distribuïdors, establiments de venda i establiment on s’usin
– Si disposeu d’unitats dels lots afectats d’aquest producte, immobilitzeu-les i cesseu-ne la comercialització, de manera immediata.
– Contacteu amb el proveïdor d’aquest producte i gestioneu la devolució de les unitats dels lots afectats de què disposeu.